443 瞠目結舌

　　聽了胡家臻的情況說明，肖遙覺得他可能要求的太嚴了，就連實驗室試制藥品的效果都和樣品有較大的差距，就更不要說大規模的工業化生產了。

　　就像平俊武所建議的，天王護心丹的藥物成本并不高，如果短時間內沒有進展的話，把胡家臻的精力都浪費在這個方面，還真是有點得不償失。

　　他想了想，說道：“既然短時間之內很難取得更大的突破，那胡教授接下來就不要負責這件事了，你再另外安排一個人負責進一步的研發。進一步提升天王護心丹的藥效，對于公司來說已經不是最重要的事情，胡教授原來的研發項目同樣很重要，說不定很快就能取得進一步的突破，胡教授還是把精力轉回到原有項目上吧。”

　　在肖遙進入公司之前，胡教授一直負責心腦血管藥物的研發工作，雖然最后沒有研發成功，但轉變思路之后，這段時間又略微有了一些進展。

　　這一款藥物的前景同樣非常巨大，并不遜于天王護心丹，考慮到胡教授的作用無可取代，肖遙決定讓他回歸到更重要的崗位上。

　　天王護心丹的進一步研發已經不需要胡教授這樣的權威大拿來負責了，換成能力稍差一點的研究員來負責，也是可以勝任的，無非就是時間長短罷了。

　　肖遙之所以要堅持進一步研發，是因為以后他還會拿出更多的中成藥藥方，每一個藥方都可能會面臨這種問題，這樣的研究還是很有必要的。

　　對于肖遙的決定，平俊武和胡家臻都很高興。

　　平俊武認為天王護心丹的藥效已經很完美了，雖然和老板提供的樣品有點差距，但和市場上的同類產品相比，優勢是極其明顯的，可以說是毫無對手。

　　胡教授在心腦血管藥物上的研究已經有將近5年的時間，在這方面已經積累了大量的經驗，現在天王護心丹的工業化研發已經基本上結束，他還是希望把精力主要投入到原有研究上。

　　“天王護心丹的研發已經基本上結束，距離能夠投向市場還得需要多長時間？”肖遙對這個問題還真的不是很清楚。

　　“順利的話，國內大約需要8年時間。”平俊武答道。

　　“竟然要這么長時間嗎？都是些什么流程？”肖遙知道藥物研發到上市的時間很長，但他沒想到會有這么長時間。

　　“天王護心丹是中成藥，時間已經算是短的了…”平俊武開始詳細的介紹中藥新型藥物的開發流程和周期。

　　新藥申請從研發到生產上市，需要漫長的時間才能獲批，而近幾年的醫藥市場瞬息萬變，各種不確定因素非常之大，因此可以說，新藥研發是一項開發周期長、資金投入大、不可預測因素多的系統工程，且具有較高的風險性。

　　新藥立項之后就是臨床研究。

　　一般對于中藥品種的研發流程如下:

　　小試產品→初步藥效篩選→化學成分研究→處方、藥效篩選→藥理毒理→藥劑工藝制備研究→質量標準→中試放大→穩定性實驗→資料整理報批。

　　由于這個過程是從發現藥用原料的潛在價值到確認其開發價值的過程，需要對藥用原料做大量的多學科基礎研究，這個過程需要12年。

　　進入工藝制劑、質量標準和穩定性試驗，即使最簡單的品種一般也需要1224月研究過程；因此基本都需要24個月到36個月時間研究。

　　該階段可能影響時間的關鍵在于原料的化學成分研究和藥效學研究，不確定因素較多，是否順利決定了時間的長短。

　　藥物臨床前研發，一定要研究透徹，不僅利于申報后盡可能少的發補資料甚至不發補，盡快獲批，更有利于將來獲批后順利生產上市。

　　臨床研究之后就是CDE待批臨床。

　　根據藥品注冊管理辦法相關規定，省局30日內完成資料的形式審查，注冊現場核查等，但可能由于補充資料等等事宜，往往時間會超過30天。國家局CDE新藥臨床試驗是90日；獲準進入特殊審批程序的品種是80日。

　　但由于申報品種太多，CDE任務太重，一般申報資料送達CDE后，需排隊待審，排隊待審時間可短可長。一般情況下，臨床批件1年獲批是最快的時間，也許會2年、3年，各種情況都有。

　　接下來，下一個階段是臨床試驗。

　　半年基本指生物等效性試驗，適用于仿制藥；3年左右是根據各類新藥視類別不同進行Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ期臨床試驗各種新藥類別而進行的不同臨床。臨床試驗，關鍵要找對藥物臨床研究機構，選擇口碑好，經驗豐富的臨床機構，臨床方案設計的好壞直接影響到是否獲批。

　　接下來就是CDE待批生產。

　　藥品注冊管理辦法中申報新藥生產是150日；獲準進入特殊審批程序的品種是120日。該時限為審評時限，也就是說進入CDE開始審評的時限，同CDE待批臨床一樣，需要排隊待審。CDE審評結束后，送國家局審批，批準生產，獲國藥準字。一般情況，1年能批下來也是最快的時間了。

　　下一個程序是生產批件的轉移。

　　這個過程企業可控，主要是試生產，申報物價上市等，如需要進行GMP認證工作，基本6個月也能完成。

　　籠統來說，企業在申報新藥時，在立項、臨床前研究、臨床試驗等方面，主要難點在于技術研究和攻關，在一定程度上是可控的。

　　而資料送國家局之后，從目前審批的時限以及眾多報批企業的排隊情況來看，漫長的等待期讓企業備受煎熬。

　　因此，一個新藥走完所有流程，怎么也得花8年以上的時間，還要投入巨大的人力財力并面臨難以預估的風險。

　　也只有實力并有戰略眼光的企業愿意投入到新藥研發上。而走研發創新之路的企業往往最后也成為了業界的翹楚。

　　聽完平俊武的介紹之后，肖遙有點瞠目結舌，他沒想到一款新藥從立項到上市竟然需要這么長時間，這也太漫長了，這讓他有點難以接受。